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FDA mercato USA
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FDA STATI UNITI            


FDA 510(k), PMA, Registrazioni
Le leggi federali americane prevedono per molti dispositivi medici la preliminare verifica del fascicolo 510(k) oppure della PMA (per prodotti innovativi) e questo rappresenta una barriera all'esportazione per molte organizzazioni.  ISOplan assiste i propri clienti preparando il 510(k), interfacciandosi con FDA per la soluzione delle eventuali non conformitą, gestendo la segnalazione degli incidenti, fornendo un qualificato servizio di US agent e di Importatore USA.

 
Regolamento  2017/745 (MDR) e Rgolamento  2017/746 (IVDR)


Dispositivi Medici 
I fabbricanti di dispositivi medici  che intendono immettere in commercio i propri prodotti nell'Unione Europea devono  rispettare tutti i requisiti generali di sicurezza e prestazioni del regolamento 2017/745. ISOplan assiste i propri clienti preparando il fascicolo tecnico e dando tutto il supporto necessario durante la verifica dell'ente notificato (per le classi I sterile, Im, IIa, IIb, III). 

Dispositivi Diagnostici in vitro

I fabbricanti ti dispositivi diagnostici in vitro che intendono immetetre in commercio i propri prodotti nell'Unione Europea devono   rispettare tutti i requisiti di sicurezza del regolamento 2017/746 . ISOplan assiste i propri clienti preparando il fascicolo tecnico e dando tutto il supporto necessario durante la verifica dell'ente notificato (per le classi B, C, D). 

SCHEMI  INTERNAZIONALI  e MDSAP


Esportare i dispositivi medici in molti paesi del mondo  richiede una registrazione o una certificazione. ISOplan offre una qualificata assistenza per preparare la documentazione e provvederne l'invio alle autoritą competenti per ottenere l'approvazione nei i seguenti paesi:  

· Cina flags

mondo
· JPAL Giappone
· KFDA Corea
· ANVISA Brasile
· MDSAP Canada
· GOST Russia
· India Ministero della Salute   
· Medio Oriente 
  (
SFDA Arabia Saudita, Turchia, Iran, Siria)
· Messico Ministero della Salute 
· Estremo Oriente (Taiwan, Singapore, Tailandia)
· Africa  (Egitto, Tunisia)
· EVICR.net European vision clinical research

INDAGINI CLINICHE PER I DISPOSITIVI MEDICI 


ISOplan prepara i protocolli clinici, suggerisce le tecniche statistiche pił opportune e ricerca le cliniche pił qualificate e convenienti situate nella EU.


CAMERE BIANCHE ISO 14644

Progettazione camere bianche
ISOplan assiste le aziende nella progettazione delle camere bianche, in conformitą alle norme ISO 14644


















COSMETICI 


EN ISO 22716:2008 (GMP)
ISOplan fornisce ai propri clienti una completa assistenza per la produzione nell'Unione Europea, per l'importazione in Italia da paesi  extra UE (Cina, Medio Oriente, Canada, Stati Uniti) e nell'esportazione negli USA (registrazione FDA)  e in Canada. 

ALIMENTARE


ISOplan fornisce ai propri clienti produttori di alimenti una completa assistenza  nell'esportazione negli USA, con registrazione presso FDA e nell'importazione in Italia da paesi  extra UE (Cina, India, Medio Oriente, Canada, Stati Uniti). 


GMP, GCP, ISO 13485  ISO 9001

GMP, Sistema Qualitą 
ISOplan pianifica e progetta il sistema di qualitą pił efficiente per la vostra organizzazione in accordo alle GMP FDA, GCP e alle norme ISO 13485 e ISO 9001