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DIRETTIVA DISPOSITIVI MEDICI 93/42/CEE  - DIRETTIVA IVD 98/79/CEE

Registrazioni in Italia, Spagna, Francia

ISOplan provvede alla registrazione del fabbricante e dei suoi prodotti presso:il Ministero della Salute in Italia, presso l'ente francese AFSSAPS Agence française de sécurité sanitaire e presso il Ministero della Salute Spagnolo. 

Fascicolo Tecnico
ISOplan vi assiste nella preparazione di tutta la documentazione richiesta dalla direttiva:  

  • Classificazione 

  • Requisiti Essenziali
  • Lista norme tecniche applicabili
  • Gestione dei Rischi
  • Valutazione dati clinici
  • Validazione del software  (EN 62304)
  • Usability 
  • Test Check List
  • Etichettatura

Valutazione e analisi dei rischi 

Gli esperti di dispositivi medici di ISOplan determinano la classe del vostro dispositivo a vi  assistono nella preparazione di tutti i documenti  necessari per soddisfare la norma  ISO Gestione dei Rischi.

Comunicazione Incidenti

ISOplan provvede alla comunicazione degli incidenti nello stato membro della UE in cui l'incidente si è verificato. ISOplan predispone inoltre tutta la documentazione per eventuali procedure di richiamo dal mercato dei prodotti già immessi in commercio. 



Ai fini della Direttiva 93/42/CEE:

a) «dispositivo medico» qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:
- diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
- intervento sul concepimento,
la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo,
ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi;

b) accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal fabbricante stesso.

La consulenza alla progettazione software, secondo la norma EN 62304 “Medical device software – Software life cycle processes” prevede attività di supporto e addestramento per i seguenti aspetti:

1. Processo di sviluppo del software
·  Classificazione del livello di sicurezza del software
·  Piano di sviluppo software
·  Architettura
·  Implementazione e verifica
· Test di integrazione software

2. Processo di manutenzione software
·  Piano di manutenzione software
·  Analisi problemi e modifiche
·  Implementazione modifiche

3. Processo di gestione del rischio software
·  Misure di controllo
·  Verifica delle misure di controllo
·  Gestione del rischio delle modifiche

4. Processo di gestione della configurazione
·  Identificazione della configurazione
·  Controllo delle modifiche

5. Processo di risoluzione dei problemi
·  Preparazione “problem reports”
·  Verifica della risoluzione di problemi
·  Contenuti dei documenti di test