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REGOLAMENTO  DISPOSITIVI MEDICI 2017/745   - REGOLAMENTO  IVDR  2017/746

Registrazioni  EUDAMED

ISOplan provvede alla registrazione del fabbricante e dei suoi prodotti presso EUDAMED

Fascicolo Tecnico
ISOplan vi assiste nella preparazione di tutta la documentazione richiesta dalla direttiva:  

  • Classificazione 

  • Requisiti Essenziali
  • Lista norme tecniche applicabili
  • Gestione dei Rischi
  • Valutazione dati clinici
  • Validazione del software  (EN 62304)
  • Usability 
  • Test Check List
  • Etichettatura

Valutazione e analisi dei rischi 

Gli esperti di dispositivi medici di ISOplan determinano la classe del vostro dispositivo a vi  assistono nella preparazione di tutti i documenti  necessari per soddisfare la norma  ISO Gestione dei Rischi.

Comunicazione Incidenti

ISOplan provvede alla comunicazione degli incidenti nello stato membro della UE in cui l'incidente si è verificato. ISOplan predispone inoltre tutta la documentazione per eventuali procedure di richiamo dal mercato dei prodotti già immessi in commercio. 



Ai fini del Regolamento 2017/745:

a) «dispositivo medico»  qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d'uso mediche specifiche:
— diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
— diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
— studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
— fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati,
destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.
Si considerano dispositivi medici anche i seguenti prodotti:
— dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento,
— i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4, e di quelli di cui al primo comma del presente punto;

b) accessorio: un prodotto che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medici specifici, per permettere in particolare che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione d'uso, oppure per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico del dispositivo o dei dispositivi medici in relazione alla loro destinazione d'uso;

La consulenza alla progettazione software, secondo la norma EN 62304 “Medical device software – Software life cycle processes” prevede attività di supporto e addestramento per i seguenti aspetti:

1. Processo di sviluppo del software
·  Classificazione del livello di sicurezza del software
·  Piano di sviluppo software
·  Architettura
·  Implementazione e verifica
· Test di integrazione software

2. Processo di manutenzione software
·  Piano di manutenzione software
·  Analisi problemi e modifiche
·  Implementazione modifiche

3. Processo di gestione del rischio software
·  Misure di controllo
·  Verifica delle misure di controllo
·  Gestione del rischio delle modifiche

4. Processo di gestione della configurazione
·  Identificazione della configurazione
·  Controllo delle modifiche

5. Processo di risoluzione dei problemi
·  Preparazione “problem reports”
·  Verifica della risoluzione di problemi
·  Contenuti dei documenti di test