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MARCATURA CE DIAGNOSTICI IN VITRO - DIRETTIVA 98/79/CE
ISOplan vi assiste nella preparazione di tutta la documentazione richiesta dalla direttiva.

La Direttiva Diagnostici in Vitro (IVD) 98/79/ CE è obbligatoria dal dicembre 2003 per tutti quei dispostivi medici diagnostici in vitro che non ricadono nelle direttive MDD o AIMDD.

I dispositivi in questione sono prodotti impiegati per le analisi in vitro di tessuti o di sostanze (sangue, campioni) provenienti dal corpo umano. Questa direttiva suddivide i dispositivi medico diagnostici in vitro in 5 gruppi, a seconda del loro ambito d’uso e rischio:

1. Dispositivi per test auto-diagnostico da poter essere usati anche a domicilio;

2. Nell’Allegato II, Lista A – reagenti e prodotti reattivi, inclusi calibratori e materiali di controllo per determinare particolari gruppi sanguigni e per accertare la presenza di infezioni da HIV, HTLV o Epatite B, C e D.

3. Nell’Allegato II, Lista B - – reagenti e prodotti reattivi, inclusi calibratori e materiali di controllo:

    * Per determinare i gruppi sanguigni anti-Duffy e anti-Kidd,
    * Per determinare gli anticorpi irregolari antieritrocitici
    * Per diagnosticare la seguente malattia ereditaria: fenilchetonuria
    * Per determinare infezioni come la rosolia e la toxoplasmosi
    * Per determinare infezioni congenite come citomegalovirus e clamidia
    * Per determinare dei seguenti gruppi tissutali HLA: DR, A, B
    * Per determinare marcatori tumorali PSA
    * Per valutare il rischio della trisomia 21
    * Prodotti per auto diagnosi: dispositivi per la misurazione del glucosio nel sangue.

4. Dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni: qualsiasi dispositivo destinato dal fabbricante ad essere sottoposto in laboratori ad uno o più studi di valutazione delle prestazioni in laboratori di analisi mediche o in altri ambienti appropriati al di fuori del sito di fabbricazione;

5. Altri dispositivi medico in vitro diagnostici: dispositivi non elencati nell’Allegato II e che non sono destinati all’auto diagnosi o con intento di valutazione delle prestazioni.