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ISOplan
assiste i propri clienti preparando i
fascicoli tecnici da sottoporre agli
enti Russi,
per ottenere una serie di approvazioni sul prodotto che
garantiscano la sicurezza per l'utilizzatore o il paziente.
Le approvazioni richieste sono :
1. Registrazione al MINZDRAV (Ministero della Salute e dello Sviluppo
Sociale)
2. Certificazione GOST-R
3. Certificazione igienico-sanitaria presso il RosZdravNadzor
Per ottenere la certificazione GOST R, è
possibile interloquire direttamente con le autorità competenti russe o
affidarsi a rappresentanti autorizzati sul territorio italiano.
Ad
oggi, il certificato di idoneità del GOST R è il documento regolatorio
più comune in Russia che certifica la rispondenza agli
standard di sicurezza necessari. L'iter di approvazione
richiede di avere sul territorio Russo un
rappresentante che operi da interfaccia verso gli enti e le autorità
preposte.
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Di
seguito è riportato l'elenco dei documenti, che un rappresentante
autorizzato di un fabbricante straniero deve presentare al
RosZdravNadzor per avviare il processo di registrazione:
1. Una lettera del fabbricante
La
lettera dovrebbe dichiarare l'intenzione del produttore di applicare
per la registrazione dei loro prodotti e deve essere scritta su carta
intestata della società nella lingua ufficiale del produttore con
traduzione in russo.
2. La domanda di registrazione o di ri-registrazione di un prodotto medico
La
domanda deve essere su quello della ricorrente (il soggetto giuridico
che è autorizzato ad effettuare la registrazione in Russia) intestata.
La domanda deve contenere una descrizione di tutti i componenti e
parti, che vengono con il dispositivo o apparecchiatura. La domanda
deve essere in russo o avere una traduzione in russo.
3. Una procura al rappresentante autorizzato ad effettuare la registrazione
Il
fabbricante rilascia una procura alla persona giuridica
(indirizzata al capo della persona giuridica), che è autorizzato ad
effettuare la registrazione e deve essere autenticata nel paese di
origine del costruttore. Dovrebbe anche essere tradotto in russo e
hanno un Apostille dall'ufficio Consolato russo negli Stati Uniti. La
Procura deve indicare che il produttore affida la
Candidato a
condurre la registrazione di un dispositivo medico / apparecchiatura,
firmare un contratto di consultazione e di esperti di lavori e di
ricevere il certificato di registrazione.
4. Una descrizione del dispositivo medico
Il
materiale deve contenere la descrizione più dettagliata delle finalità
e l'ambito di applicazione del prodotto. Se il prodotto è nuovo, gli
studi clinici devono essere allegati. Esso deve contenere
informazioni su quando il prodotto è stato sviluppato, prodotto e in
quali mercati mondiali è fornito. Il documento deve essere redatto in
russo o avere una traduzione in russo.
5. Una foto del dispositivo medico / apparecchiatura
L'immagine deve riflettere l'aspetto del dispositivo e dei suoi componenti.
6. materiale pubblicitario illustrativo. Può essere fornito in una lingua straniera.
7. Documenti sulla registrazione della società di produzione nel paese di origine e / o paesi terzi
Esempi
di tali documenti sono: Certificato di iscrizione, brevetto per il
diritto di svolgere alcune attività commerciali, certificato di
costituzione o di un analogo documento rilasciato da una Camera di
Commercio o di un ente governativo del paese d'origine. I documenti di
cui sopra non deve essere confusa con la licenza sulla produzione.
8. Documenti sulla registrazione di un prodotto nel paese d'origine
9.
Nazionali o documenti internazionali che conferma la conformità dei
dispositivi medici / attrezzature ai requisiti dei documenti normativi
nazionali ed internazionali e che caratterizzano la produzione
processo
Questi
documenti dovrebbero confermare il fatto che il dispositivo è
stato legalmente registrato nel paese di origine, come dispositivi
medico, nonché dimostrare la qualità del processo di fabbricazione.
Esempi di tali documenti sono:
- ISO 9001, ISO 13485 i certificati che devono essere autenticati nel paese di origine e devono avere un Apostille,
-
Certificati di registrazione di materiale medico rilasciato da un ente
governativo in questione nel paese di origine, quali i certificati FDA,
CE, e dichiarazione di conformità. Tutti questi certificati devono
essere autenticate nel paese di origine e devono avere un
Apostille,
- Certificato di libera vendita,
- Rapporti di prova di Sicurezza elettrica e compatibilità elettromagnetica |
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Studio
di consulenza per aziende medicali e
sanitarie
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