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CORSI DI FORMAZIONE
Documenti elettronici e firma
elettronica USA/EU
Scopo
del corso: fornire
alle aziende linee
guida sull'interpretazione del 21 CRF part 11 e del nuovo Annex 11
Programma
del corso
Analisi delle normative FDA 21 CFR part 11
Analisi del nuovo EU Annex 11
Esempi pratici di applicazione
Richieste e osservazioni da parte degli enti regolatori
Registrazione USA FDA
Scopo del
corso: fornire alle aziende le basi legislative e gli strumenti
operativi per registrare i dispositivi medici presso FDA negli USA
Programma del corso
Ruolo del FDA e la responsabilità del fabbricante
Registrazione del fabbricante (Establishment Registration) e dei
prodotti (Device Listing),
modalità di inserimento nel data base FDA
Classificazione, prodotti di classe I esenti 510k
Tipologie e requisiti del 510k
510k esempi di fascicoli
Il processo di revisione di un 510k, deficiencies letters e clearance
letter FDA routine inspections
CGMP, quality system regulation FDA ref. 21 CFR part. 820.1
Procedure integrative alla ISO 13485
Warning letters
Esame finale (facoltativo).
Registrazione dispositivi medici
in Canada
Scopo del
corso: fornire alle aziende le basi legislative e gli strumenti
operativi per registrare i dispositivi medici presso Health Canada
Programma del corso
Ruolo di Health Canada e la responsabilità del fabbricante
Registrazione e classificazione dei prodotti
Modalità di ricerca nel data base di Health Canada (Medical Devices
Establishment Licence Listing)
Tipologie di applicazioni
Esempi di applicazione “New Class II Medical Device Licence Application
Form”
Il processo di revisione di un’applicazione
Dichiarazione annuale
Modifiche significative che devono essere comunicate a Health Canada
ISO 13485 CMDCAS, procedure integrative, check list audit interni.
Integrazione dei fascicoli tecnici CMDR (SOR/98-282) Safety and
Effectiveness - Labelling
Requirements (Sections 10÷23)
Programma di sorveglianza da parte di Health Canada
Esame finale (facoltativo).
Per
tutti i corsi sono previsti gli attestati
Attestato di competenza, a superamento dell'esame finale.
Attestato di frequenza, nel caso in cui l'esame finale non venga
sostenuto o superato.
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Studio
di consulenza per aziende medicali e
sanitarie
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