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FDA
STATI UNITI
FDA 510(k), PMA,
Registrazioni
Le leggi
federali americane prevedono per molti dispositivi medici la
preliminare verifica del fascicolo 510(k) oppure della PMA (per
prodotti
innovativi) e questo rappresenta una barriera all'esportazione per
molte organizzazioni. ISOplan assiste i propri clienti
preparando
il 510(k), interfacciandosi con FDA per la soluzione delle eventuali
non conformitą, gestendo la segnalazione degli incidenti, fornendo un
qualificato servizio di US agent e di Importatore USA.
Regolamento 2017/745 (MDR) e Rgolamento 2017/746
(IVDR)
Dispositivi Medici
I
fabbricanti di dispositivi medici che intendono immettere in
commercio i propri prodotti nell'Unione Europea
devono rispettare tutti i requisiti generali di
sicurezza e prestazioni
del regolamento 2017/745. ISOplan assiste i propri clienti
preparando il
fascicolo tecnico e dando tutto il supporto necessario durante la
verifica dell'ente notificato (per le classi I sterile, Im, IIa, IIb,
III).
Dispositivi
Diagnostici in vitro
I
fabbricanti ti dispositivi diagnostici in vitro che intendono immetetre
in commercio
i propri prodotti nell'Unione Europea devono
rispettare tutti i requisiti di sicurezza del regolamento 2017/746
. ISOplan assiste i propri clienti preparando il
fascicolo tecnico e dando tutto il supporto necessario durante la
verifica dell'ente notificato (per le classi B, C, D).
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SCHEMI INTERNAZIONALI
e MDSAP
Esportare
i
dispositivi medici in molti paesi del mondo richiede una
registrazione o una certificazione. ISOplan offre una qualificata
assistenza per preparare la documentazione e provvederne l'invio alle
autoritą competenti per ottenere l'approvazione nei i seguenti paesi:
INDAGINI CLINICHE PER I
DISPOSITIVI MEDICI
ISOplan
prepara i protocolli clinici, suggerisce le tecniche statistiche pił
opportune e ricerca le cliniche pił qualificate e convenienti
situate nella EU.
CAMERE BIANCHE ISO 14644
Progettazione camere bianche
ISOplan
assiste le aziende
nella progettazione delle camere bianche, in conformitą alle norme ISO
14644
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COSMETICI
EN ISO 22716:2008 (GMP)
ISOplan
fornisce ai propri clienti una completa assistenza per la produzione
nell'Unione Europea, per l'importazione in Italia da
paesi
extra UE
(Cina, Medio
Oriente, Canada, Stati Uniti) e nell'esportazione negli USA
(registrazione FDA) e in
Canada.
ALIMENTARE
ISOplan
fornisce ai propri clienti produttori di alimenti una completa
assistenza
nell'esportazione negli USA, con registrazione presso FDA e
nell'importazione in Italia da paesi extra UE (Cina, India,
Medio
Oriente, Canada, Stati Uniti).
GMP, GCP, ISO
13485 ISO 9001
GMP, Sistema
Qualitą
ISOplan pianifica e progetta il
sistema di qualitą pił efficiente per la vostra organizzazione in
accordo alle GMP FDA, GCP e alle norme ISO 13485 e ISO 9001
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Studio
di consulenza per aziende medicali e
sanitarie
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